Anvisa determina recolhimento de medidor de glicose e interdita teste de glicose sanguínea

A Anvisa determinou o recolhimento e a suspensão dos lotes OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509 do produto ‘Família de Medidor de Glicose Sanguínea OK Pro’. A fabricante dos produtos é a empresa Biomolecular Technology Comércio, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou a medida na última quarta-feira (16).

De acordo com a Anvisa, esses lotes foram submetidos a ensaios de análise de rotulagem, análise de conformidade, teste de reprodutibilidade e teste de repetibilidade. E não receberam aprovação. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz) é responsável pelas análises.

“A suspensão é definitiva e por isso o produto está proibido de ser comercializado, importado, distribuído, anunciado e utilizado”, informou a Anvisa.

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Testes de glicose sanguínea

A Anvisa determinou, ainda, a interdição cautelar de dois lotes do produto ‘Família para Teste de Glicose Sanguínea OK Pro’, da mesma empresa (Biomolecular). A ação de interdição cautelar é referente aos lotes HHH240415B-1 e B30025B25-1 e os laudos da Fiocruz motivaram a medida.

O lote HHH240415B-1 obteve resultado insatisfatório nos ensaios de análise de conformidade, teste de repetibilidade e teste de reprodutibilidade. Já o lote B30025B25-1 apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de conformidade.

Dessa forma, a Anvisa explica que a interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária. Além disso, o objetivo é impedir temporariamente a fabricação, a comercialização e o uso. Bem como, o funcionamento de um produto ou serviço até que ele esteja adequado às normas estabelecidas.

“Orientamos os usuários a entrarem imediatamente em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) do fabricante, pelo e-mail sac@bmtmed.com.br, para mais informações a respeito do recolhimento e da substituição do produto”, finaliza a Anvisa.

O espaço está aberto para uma eventual manifestação da empresa.

Atualização

A empresa Biomolecular Technology Comércio, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda enviou uma nota de esclarecimento a OBemdito às 7h54 desta segunda-feira (21). A nota segue abaixo, na íntegra:

(Informações: Anvisa)

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